DENOMINAZIONE
TIOTROPIO DOC 18 MICROGRAMMI, POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema respiratorio; altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, anticolinergici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 18 microgrammi di tiotropio (come tiotropio bromuro). La dose rilasciata (dose che viene rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) e’ di 10 microgrammi di tiotropio. Eccipiente con effettonoto: ogni capsula contiene 5,2 milligrammi di lattosio. Per l’elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato. Involucro della capsula: ipromellosa. Inchiostro sulla capsula: gommalacca, ossido di ferro (E172), glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte, idrossido dipotassio.
INDICAZIONI
TIOTROPIO DOC e indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatiacronica ostruttiva (BPCO).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, all’atropina o ai suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio, alle proteine del latte o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e’ l’inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, allo stesso orario effettuata usando l’inalatore a polvere secca. La dose raccomandata non deve essere superata. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: i pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. Compromissione renale: i pazienti con compromissione renale possono utilizzare tiotropioalla dose raccomandata. Per pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <= 50 ml/min) vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 5.2. Compromissione epatica: i pazienti con compromissione epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica. BPCO: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di TIOTROPIO DOC nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni) per l’indicazione descritta al paragrafo 4.1. Fibrosi cistica: la sicurezza e l’efficacia di TIOTROPIO DOC 18 microgrammi nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: questo medicinale e’ indicato esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule di tiotropio non devono essere ingerite. Per garantire una corretta somministrazione del medicinale il paziente deve essere istruito sull’utilizzo dell’inalatore da parte del medico o di altro operatore sanitario. L’inalatore a polvere secca e’ concepito appositamente per TIOTROPIO DOC; i pazienti non devono usarlo per assumere altri farmaci.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale e il primo utilizzo dell’inalatore, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Essendo tiotropio un broncodilatatore di mantenimento da assumere unavolta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, cioe’ come terapia di emergenza. Possono insorgere reazioni immediate di ipersensibilita’ dopo la somministrazione di tiotropio polvere per inalazione. In linea con la sua attivita’ anticolinergica, tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica (vedere paragrafo 4.8). I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall’inalazione. Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa perla vita o un’aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o unamodifica della terapia farmacologica nell’ultimo anno; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell’ultimo anno. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico. Poiche’ la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalita’ renale, nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <= 50 ml/min), tiotropio deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 5.2). I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del medicinale venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che cio’ puo’ avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l’utilizzo di TIOTROPIO DOC e consultare immediatamente uno specialista. La secchezza delle fauci che e’ stata osservata con il trattamento di anticolinergici, a lungo termine puo’ essere associata a carie dentarie. TIOTROPIO DOC non deve essere utilizzato piu’ di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9). TIOTROPIO DOC contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento diglucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L’eccipiente lattosio puo’ contenere piccole quantita’ di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Benche’ non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio polvere per inalazione e’ stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali senza evidenza clinica di interazioni. Questi comprendono broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO. Non e’ emerso che l’uso di beta-agonista a lunga durata diazione (LABA) o corticosteroidi inalatori (ICS) alteri l’esposizione a tiotropio. La co-somministrazione di tiotropio ed altri medicinali contenenti anticolinergici non e’ stata studiata e pertanto non e’ raccomandata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprieta’ anticolinergiche ditiotropio. Elenco delle reazioni avverse: la frequenza assegnata aglieffetti indesiderati sottoelencati e basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioe’ eventi attribuiti a tiotropio) osservati nel gruppo trattato con tiotropio (9.647 pazienti), ottenuti raggruppando i dati derivanti da 28 studi clinici controllati verso placebo che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e quattro anni. La frequenza e definita sulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000), moltoraro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigine, raro: cefalea, alterazione del gusto; insonnia. Patologie dell’occhio. Non comune: raro: visione offuscata; glaucoma, aumento della pressione intraoculare. Patologie cardiache. Non comune: fibrillazione atriale; raro: tachicardia sopraventricolare, tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite, disfonia, tosse; raro: broncospasmo, epistassi,laringite, sinusitie. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi, candidosi orofaringea; raro: ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico, gengivite, glossite, disfagia, stomatite, nausea; non nota: carie dentaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema immunitario. Non comune: eruzione cutanea; orticaria, prurito, ipersensibilit? (comprese le reazioni immediate), raro: angioedema; reazione anafilattica, infezione della pelle, ulcerazione della pelle, non nota: pelle secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: tumefazione articolare. Patologie renali eurinaie. Non comune: non comune: disuria, ritenzione urinaria; raro: infezione del tratto urinario. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: negli studi clinici controllati, gli effetti indesiderati comunemente osservati erano quelli anticolinergici, come la secchezza della bocca che si e’ verificata in circa il 4% dei pazienti. In 28 studiclinici, la secchezza della bocca ha portato all’interruzione del trattamento da parte di 18 dei 9.647 pazienti trattati con tiotropio (0,2%). Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi ed ostruzione intestinale compreso ileo paralitico cosi’ come ritenzione urinaria. Un’aumentata incidenza deglieffetti anticolinergici puo’ verificarsi con l’aumentare dell’eta’. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all’uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicanoeffetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicita’ riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di TIOTROPIO DOC durante la gravidanza. Allattamento: non e’ noto se tiotropio sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantita’ di tiotropio e’ escreta nel latte materno, l’uso di TIOTROPIO DOC non e’ raccomandato durante l’allattamento. Tiotropio bromuro e’ una sostanza a lunga durata d’azione. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con TIOTROPIO DOC deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino edella terapia con TIOTROPIO DOC per la madre. Fertilita’: non sono disponibili dati clinici sulla fertilita’ per tiotropio. Uno studio non clinico condotto con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).
Forma farmaceutica
POLVERE PER INALAZIONE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
INALATORE + CAPSULE